意大利UTAK診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。
同時(shí)，隨著針對(duì)自測(cè)用產(chǎn)品的開發(fā)，越來越多的體外診斷試劑進(jìn)入家庭生活當(dāng)中，如早孕檢驗(yàn)以及血糖監(jiān)測(cè)等。這種應(yīng)用帶來很多認(rèn)識(shí)方面的差異和使用中的問題，在產(chǎn)品選購(gòu)、儲(chǔ)存、應(yīng)用及其處理等方面存在大量的知識(shí)普及和風(fēng)險(xiǎn)控制需求，使得開展內(nèi)容豐富、形式多樣的相關(guān)科普宣傳的越來越有必要。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開展質(zhì)量評(píng)估，加大綜合治理力度的同時(shí)，高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作，與中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)密切合作，充分發(fā)揮社團(tuán)組織、專家和媒體的作用，開發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識(shí)素材，供各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、媒體開展科普宣傳時(shí)參考使用，幫助公眾正確認(rèn)識(shí)意大利UTAK診斷試劑等醫(yī)療器械，走出認(rèn)識(shí)和使用誤區(qū)，提高相關(guān)質(zhì)量安全意識(shí)，有效分享社會(huì)發(fā)展和科技進(jìn)步的成果，同時(shí)也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量的提升，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)能力和整體健康水平提升，促進(jìn)社會(huì)共治。
當(dāng)前，我國(guó)體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的，部分是按藥品監(jiān)管的。這里所介紹的科普常識(shí)，主要是指按醫(yī)療器械管理的意大利UTAK診斷試劑的相關(guān)概念、監(jiān)管政策法規(guī)、正確選購(gòu)、正確認(rèn)識(shí)廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護(hù)等方面的內(nèi)容。
更新時(shí)間：2020-03-24
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